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Zydus从DCGI为Saroglitazar镁获得批准

时间:2021-08-28 10:18:03来源:

Zydus Cadila是一家创新的全球制药公司,宣布,它已获得印度(DCGI)的批准,以使用Saroglitazar Mg治疗II型糖尿病,作为与二甲双胍的加入治疗。该药物以前在2013年批准用于治疗印度的高甘油血症和糖尿病患者。超过100万名患者正在用Lipaglyn治疗。糖尿

病第3期临床试验是一种多中心,前瞻性,随机的双盲的研究,以评估Saroglitazar Mg 2 mg 2mg和4mg的安全性和功效与Pioglitazone 30相比2型糖尿病患者的MG。在1140型糖尿病患者中进行的第3阶段试验总共56周,符合初级终点(CTRI / 2015/09/006203)。主要结果措施是在24周时从糖基化血红蛋白(HBALC)4mg,2mg和吡格列酮30mg的基线变化。二次结果措施包括从禁食血浆葡萄糖的基线变化,2小时餐后血浆葡萄糖,脂质分布,甘油三酯(Tg)胆固醇,低密度脂蛋白(LDL)胆固醇,非常低密度脂蛋白(VLDL)胆固醇,高密度脂蛋白( LDL)胆固醇,总胆固醇(TC)胆固醇,非HDL胆固醇,载脂蛋白(APO)A1和Apo B在第12,24,24和56周的第12,24和56周的治疗。

在第12,24和56.In中[4mg)[ II糖尿病试验,在24周,HBALC减少1.38g / d1,Saroglitazar 2mg,1.47g / d1,含有甲簧4mg和1.41g / d1,具有吡格列酮30mg。在56周,HBALC用甲簧2mg减少1.34g / dl,用甲簧4mg和1.47g / dl的含有吡格列酮30mg的1.49g / dl。萨洛塔加拉达尔没有引起该试验中的低血糖或体重增加。“胰岛素抵抗

是脂肪酸的主要原因之一,并且对安全有效的胰岛素敏化剂存在巨大的未满足的医疗需求。Saroglitazar是我们努力为患有2型糖尿病患者发育药物的重要科学和医学突破。随着印度糖尿病患者的增加,需要加强糖尿病管理,帮助患者控制血糖水平是至关重要的。“ Zydus Group.Saroglitazar(Lipaglyntm)主席Pankaj Patel是一种新

的PPARA / Y激动剂,具有主要的PPARα活动。推荐剂量的LipaglynTM每天为4毫克。LipaglynTM是一种处方药,应在注册医学员的指导下进行。Lipalyntm于2013年9月期间首次在印度推出。在过去的几年中,超过100万名患者在印度对Lipaglyntm进行了治疗,用于管理高甘油红血症和糖尿病血脂血症,并在几个科学和医疗会议上呈

现了数
据。景观:Cadila Healthcare Ltd目前正在达到Rs259交易。在BSE上以前关闭Rs260.45,95卢比下降0.5或0.19%。

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