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雷迪博士获得警告信缓解,而Beocon GET表格483

时间:2021-06-19 12:18:08来源:

Reddy的实验室博士表示,USFDA在Duvvada的制定制造业设施上提出了一封警告信。本网站包含在2015年11月从USFDA收到的警告信中。随后,该网站于2017年3月在3月份审核,但警告信仍然存在。该网站于2018年10月再次审计,基于公司的回应,USFDA将该网站的地位分为自愿行动启动(VAI)。这意味着对植物而言没有不利的行动,警告信同样良好。在另一个发

展中,Biocon表示,USFDA在班加罗尔进行了两项预批准检查其制造设施。2019年2月11日至15日,在2019年2月11日至15日之间进行了预批准检验,没有表格483.在

2月7日之间检查了生物药物产品的额外新的注射生产线的预批准检查到2019年15日,导致表格483,具有两个观察结果。此时未知观察的性质。值得注意的是,Trastuzumab和Pegfilgrastim BioSimilars已经被USFDA批准,而狼蛛则从马来西亚设施提交。未公开进行该检查的产品。我们认为这表明该公司接近获得新产品批准。

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